第四节 ISO 9000 系列的构成及内容一、ISO9000 系列的构成

ISO 900 质量管理和质量保证标准的选择和使用指南

ISO 900 质量体系：设计/开发、生产、安装和服务的

质量保证模式

ISO 9002 质量体系：生产和安装的质量保证模式

ISO 9003 质量体系：最终检验和度验的质量保证模式

ISO 9004 ：质量管理和质量体系要素的指南

ISO 8402 ：质量的术语

图 2.4.1 ISO 900 系列的构成

如前所述，ISO900 系列由五个标准构成，如图2.4.1 所示。可见ISO9000-0标准是采用和选择 ISO9000 系列标准的总指南，也就是本标准的指导性文件。它规定了选择和使用 ISO9001 至 ISO9004 的原则与方法，并阐明了质量管理、质量体系、质理保证和质量控制等几个基本质量概念及其相互关系（第三节已经讨论了有关内容）。图 2.4.2 为 ISO9000-2 标准文件中的概念之间的关系图。从图 2.4.1 还可以清楚看出 ISO9000-0 指导两种条件或环境下的质量 体系运行，即外部质量保证（如合同环境）和内部质量管理（如非合同环境）。

在外部质量保证条件下，ISO9000 系列提供了三种质量保证模式，即 ISO

9001、ISO9002 和 ISO9003，供合同双方选用，它们分别代表三种不同技术和管理能力的合同要求。这三种质量保证模式相互包容，如图 2.4.3 所示，可以看到它们不是同心圆，这形象地描述了其内涵的差异。从适用范围来说， 9001 完全涵盖 9002，而 9002 则将 9003 包含在内。

在内部质量管理条件下，ISO9004 指导企业建立健全有效的质量体系。通常，一个完善的质量体系是综合考虑了企业风险、费用和利益几个方面， 实际上成为促进企业质量控制最佳化的重要管理手段。

ISO9004 提出并阐述了质量管理体系一般应包括的基本要素，即内容包括的要求项目。企业应该根据市场环境、产品类型、生产特点和用户需要等具体情况选择相应的要素和采用这些要素的程度。

一个企业往往同时处于上述两种环境之中，也就是说企业的产品，一方面面向广泛市场，另一方面按所签合同提供给需方。如图 2.4.4 所示，比较直观地描述了企业所处的两种环境概念。