四、质量体系 quality system

ISO 8402 较为确切他说明了质量体系的内涵，质量管理是通过建立健全质量体系来实施各项质量管理活动的。按照 ISO9004 的质量体系原理和原则的内涵，质量体系贯穿于实体质量形成的全部过程。

ISO 8402 给出了“质量体系”术语的定义，其要点如表 2.3.6 所示。

表 2.3.6“质量体系”的定义

质量体系 quality system：为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。

注 1：质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求。

注 2：为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。质量手册 quality manual：阐明质量方针，

描述组织的质量体系的文件。

注：质量手册至少要记载：a）质量方针；b）影响质量的人员的责任权限；c）质量体系程序和指导书；d）评审和修改质量手册的方法。

管理评审 management review：由管理者就质量方针及质量目标，对质量体系的状况和适合性所作的正式评价。

质量审俭 quality audit：对质量活动及其结果所作的系统的独立的检查， 以确定是否符合策划安排，这些安排是否有效地实施和达到预期目的。

质量计划 quality plan：针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。

由“质量体系”的定义可见，质量体系是质量管理的核心，质量体系应当是组织机构、职责、程序之列的管理能力和资源的能力的综合体，其内涵有以下几个方面。

  1. 质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”。“资源”就是人、财、物。

例如：（1）人才资源的专业技术（人力和智力）

  1. 设计和研制设备

  2. 制造设备

  3. 检验和试验设备

  4. 仪器、仪表和计算机软件

也就是说，质量体系的建立和健全的基础是人、财和物。

  1. 质量体系是为实施质量管理而建立和运行的，并不包括质量方针的制订。因此，一个组织的质量体系是包含在该组织质量管理范畴之内的。

  2. 原则上，一个组织的质量体系只有一个，一般来说，每个组织实际上已经固有了一个质量体系，也就是说，任何一个组织都必然客观存在着一个质量体系，也就是存在着组织结构、职责、程序、过程和资源。实际上我们所要做的是期望或要求每个组织能够按 ISO9000 标准有关质量体系标准来建立和健全该组织的质量体系。使之更为完善，科学和有效。

  3. 在 ISO9000-0 引言中指出：“一个组织的质量体系应受该组织的目标、产品或服务及其实践的影响。因而，各组织的质量体系是不同的。因此，质量体系的建立和健全必须结合本组织的具体特点和内、外部环境来考虑。例如根据产品类型、生产方式等因素，合理选择体系要素，落实质量职能，并通过信息、协调、监督、考检以保证质量体系的有效运行。也就是说，每个组织不可能也不应该采用同一质量体系模式。

  4. 为了避免混乱，应把人们称之为质量保证体系、质量管理体系等说法统一为质量体系，并按 ISO9000 标准中的涵义统一对质量体系的认识。

质量体系有两种形式，通常把用于内部管理的质量体系称为质量管理体系。

ISO9004 标准为任一组织提供了建立质量管理体系的指南。另外，把用于需方对供方提出外部证明要求的质量体系称为质量保证体系（模式）。在这种情况下，为履行合同、贯彻法令和进行评价，可能要求提供实施各体系

要素的证明或证实。应该指出的是，质量管理体系和质量保证体系又并非是平行、独立或并列的，质量保证体系是从质量管理体系中派生出来的。

“质量手册”是描述组织的质量体系内容的文件，是在质量体系认证制度里受到高度重视的文件。值得注意的是要把“质量计划”和“质量手册” 区别开来。质量手册是对质量体系作一般性描述的文件，质量计划是描述对于个别的产品、项目如何使质量体系具体操作的计划性文件。