ISO9000 系列的质量体系要素

如前所述，在适用范围上，ISO9001 的内容完全涵盖了 ISO9002 和 ISO 9003 的内容。所以，为了简便起见，以下仅讨论 ISO9001 的质量体系要素内容。

经营者的责任——谁应该负责影响质量的工作（ISO9001 第 4.1 节）企业的政策和方针直接关系到经营的成败，而其中也必然体现出质量的

价值。和其他各类系统一样，ISO9000 也需要由一个健全的组织去建立及推

行。经营者要确认和分配所有管理或执行影响质量工作的人应负有的职责，而且更要委任已经受过训练的人员去查对工作是否做得适当。直接或间接影响质量的工作要点及与其他工作之间的关系，是需要写成文件的，以作为“工作简介”而利于操作和检查。

本标准要求一个有权力及有能力的行政人员去管理所有有关质量的事项。这个职位是用以联系及监察整个质量体系，而且要确保迅速而有效地去执行 ISO9000 所指定的事项。

另外，“质量体系回顾”是必须的，并且要复阅“内部质量体系审核” 的报告结果。经营者要制定一个回顾工作的时间表，有需要时可以根据过去的经验去更改。回顾的工作包括发掘体系的错误，提出改善方法，调查各管理阶层的效率及证实管理方针和方法是能得到预期效果的。这些回顾的收效是非常大的，对利润的增长及在满足顾客方面有很大的帮助。

质量体系——建立质量体系时应考虑些什么（ISO9001 第 4.2 节）企业的组织、结构、资源、责任、程序和制程等因素的性质都能影响质

量，因此，有必要把这些决策收录在案以便有关人员能容易知晓。此制度一定要维持在适当的水平，使质量经常地受到控制。

对质量体系要认真策划和发展，同时要考虑所有其他工作，如顾客网络、生产、采购、外协加工、培训等。质量计划要考虑采用最新质量控制技术，保证生产设备和操作工人有能力去依照计划办事，并能保持足够的质量档案。

合同评审——如何处理合同的要求（ISO9001 第 4.3 节）

为保障企业的利益，在一份合同开始生效之前，应先把它仔细评审。确认各合同条款都完整及无含糊之处。在此过程中，要查对合同的条款是否与投标时一样以及确保有足够的资源及能力去应付合同的要求。合同评审是一项可能需要与顾客互相联络的工作。

设计管理——哪项设计工作需要控制（ISO9001 第 4.4 节）

设计及开发的策划、设计人员及资源的分配、各小组相互关系的操纵、设计需求及设计结果的文件记载工作等等，都应有系统地去执行和控制。

必须要指定胜任的人员，去查证设计结果是否能达到设计需求，并用文件去记载及控制所有设计的更改和改进工作。采用 ISO9000，每一步骤都要经过谨慎步署并存案，这是普通的商业常识，可以确保由制图开始直至成品都能顺利进行，又可以确保设计出来的产品可以安全地使用。

文件管理——究竟需要哪种系统去控制及删改文件（ISO9001 第4.5节）

企业需要一个有联系的结构，使必须的文件随时可被查阅，及所有文件的删改必须由文件的原作人签发。此系统不仅要包括策划、设计、包装、生产及产品检验的文件，也要兼顾用来控制各工序的文件（例如怎样、谁、何时及何地去控制各工序等文件）。

采购——怎样购入物料及服务（ISO9001 第 4.6 节）

购入劣质的物料会使重视质量的企业十分恼火。要选择合适的物料供应商，企业必须以文件方式记述采购产品的类别、服务、采购资料、如何检验购入产品以及企业的供应商所应采用的质量体系，从而有效地控制各供应商。

需方提供的物资——怎样处理由买方供给的物料（ISO9001 第 4.7

节）

有时，物料或半制成品是由顾客或买方供给，企业需要确保它们是适用的。

同时，在它们发给生产方后，生产方是要负责这些物料没有错坏，也要负责它们适当地保护、储存、搬运及使用。

产品识别和可追溯性——为什么要安排产品识别及追溯（ISO9001 第 4.8 节）

企业的产品可能多样化，并且为适应不同顾客的要求，某些产品在外表上可能十分相似，但内里却有些分别。在这种情况下，有效地去识别产品，避免混淆，可加强保障。

在外面购入的物料，如在未有检定结果得出时，便因急需而投入生产，产品识别在这时更是必须的。当安全条例、法律或其他原因指定“产品追溯” 是必须的，厂方需要准备有关文件，用以在必要时追溯或收回已运送给买方的坏货或危险产品。

工序控制——在制造过程中需要哪些控制工作（ISO9001 第 4.9 节）

所有生产过程都应在受控状态下进行。厂房内的纪律控制至关重要，假如有任何生产步骤没被列入控制范围内，便有机会制造坏货。

优良的工作规范可以减少混淆，因为它们可以清楚地列出工人需要做什么工作或服务，也可界定下放的权力和责任。所有顾客的要求都要用文字以简单形式记载下来。这些文件也要拥有足够资料去说明各项需要进行的工序，手工的准则和应有的质量水平。

ISO9000 提到例如生产、装配及安装工序需要的工作步骤和指令要详述些什么，并且强调一些特别工序如焊接、锻造或热处理的控制。错误地操作一个生产工序可造成资金的极大浪费，ISO9000 是特地为减少昂贵错误而设立的。

检验和试验——进行检验和试验时需要做些什么（ISO9001 第4.10节）

在各生产过程中，检验和测试是必须的。厂方可以采用适当测试手段检定购入的物料、在制程中实施控制或用以确保各质量特性；在成品阶段可确定各来料或制程中的测试都已做妥，及作最终检定成品是否已达到买方的要求。

控制来料的质量，应考虑供应商提供以证实来料质量的文件。各检验和试验步骤需要注明应有的技术、人才、仪器以及其准确度、试验所得的数据的完整性和准确性。

检验、测量和试验设备——怎样管理检验和测试设备（ISO9001 第 4.11 节）

企业需要具备、管理、校正及保养各检验和测试设备，适当地运用它们去保证产品能达到所需要的水平。

设备校正工作一定要能追溯到国家标准。而且，企业的测试设备要具备测试有关产品应有的准确性及精确度，企业需要备有管理测试器材的程序及档案。

检验和试验状态——在生产过程中如何知道产品是否已接受检验

（ISO9001 第 4.12 节）

企业要设立一个制度，用以清楚显示在生产过程中，各半制成品或产品是否已经接受检验。企业要提供文件足以阐明有关步骤，使工人能很容易地知道一件产品或半制成品是。

未经检验
已经检验合格 C.已经检验不合格

对于发放用于生产的合格物料以及交货的合格成品，作为检验人员的资料也应记录在案。

不合格品的管理——坏货需要什么形式的控制（ISO9001 第 4.13 节）

所有不合格品或半制成品都需要清楚地识别，以避免错误地使用或付运，并避免和合格品混淆。坏货的名称、数量、不合格的类别及程度、谁负责处理该类坏货、怎样处理及如何处理等等都要以文字记载下来。这些记录的付本要分发给有关部门作改善和存档之用。

纠正措施——怎样可以根治产品的错处（ISO9001 第 4.14 节）及时而有效的改善行动是质量体系所必须的。仅是分隔开坏货是不够

的，一定要找出出错的原因。不正确的工作方法和不依照指定规程去执行工作，往往是出错的原因，而不良的设计及标准也可能构成错误。当错处找到后，不对的设计、标准或工作方法要加以纠正。

这个质量管理工作范围也包括售后服务以及购入的零件、材料及成本。

搬运、储存、包装和交付——保护及保存产品质量需要什么步骤

（ISO9001 第 4.15 节）

搬运、处理及储存材料、零件及成品，是一个质量管理体系的重要部分。文件需要列明怎样处理产品及在制程中怎样保护产品及半制成品。另

外，必须保证特制产品不会与外表相同而内里不同的产品混淆，也要保证它们不会被染污、重要部分被保护、工序或检验工作不被遗漏等等。

适当地识别产品，对保护及保存产品的质量十分重要。如果物料是要追溯其来源，这项工作更需注重。

质量记录——需要什么种类的档案（ISO9001 第 4.16 节）

记录形式的档案可以客观地证实企业能够在质量方面迎合顾客的需要。它们应包括内部审核报告、检验及试验的结果、仪器校正的数据、合格报告、特许报告及改善报告等。要维持一个有效的体系必须储存应有的质量档案，以便随时可供查阅。

内部质量审核——建立质量体系后，怎样使其继续有效（ISO9001 第 4.17 节）

内部审核必须根据既定的文件去执行，并断定影响质量的工作是否已依照计划去实行。

内部审核可发掘潜在的危机、减少浪费及查对改善活动是否已有效地执行。管理阶层有责任审查内部审核的报告，从而监察整个系统的运作。

教育、训练——培训是否需要（ISO9001 第 4.18 节）

职工需要接受适当的训练，以使他们能随质量体系的要求去发展业务。企业应确定哪种工序需要特殊技术，并提供训练。在适当时，已受训的

员工应该给予考试以决定其是否胜任。此考试由企业内部或认可的外部机构提供。训练的档案及成绩要予以保存。

售后服务——服务方面又怎样处理（ISO9001 第 4.19 节）

不同供应商、分销商及用户会采取或要求不同的服务。若服务是必然供应的或由合同所指定的，供应商一定要建立适当的程序，以控制及查对服务的素质。

统计技术——采用统计学的什么步骤（ISO9001 第 4.20 节）

涉及统计学的步骤应考虑如何决定工序能力、评价产品级别和特性、设计抽样方案，确定产品合格与不合格的规则、调校检查尺度的规则及分隔与甄别坏货等。

ISO9000 也应用统计学的基本原理和适用的技巧方法解决一些其他质量管理问题。