第二节 实验设计

一、实验设计的基本要素

医学实验的受试对象是人或动物。大多数实验首先在动物体上进行，取得肯定结果后，再逐步过渡到人体。无论在动物或人体上，都要施加某些因素（如药物、手术或其他治疗手段等），通过某些指标的观察，最后得到实验结果，找到所要阐明某些问题的规律性。因此，任何一项实验总要包括受试对象、处理因素和实验效应这三个基本的要素。如用某降压药治疗高血压病人，观察其血压值的下降情况，这里所用的某降压药即处理因素，高血压病人即受试对象，血压值即实验效应。基本要素确定的正确与否，会直接影响实验的结果。因此，基本要素的确定在实验设计中占有重要地位。

（一）处理因素

实验的目的就是阐明某些处理因素（如某种药剂、某种手术方法、某种毒物等），简称处理或因素作用于受试对象的效应（或称反应）。自然界中对动物和人体发生影响的因素极多，只要它们参与实验过程，对动物和人体发生作用，都可能成为一种因素。但是，每进行一次实验，我们总是希望要探讨的特定因素对动物和人体发生作用，成为处理因素。这样，就有一个如何控制处理因素的问题。确定处理因素要注意以下几个问题。

1. 要抓住实验中的主要因素 任何实验效应都是多种因素（包括已知的和未知的）作用的结果，而我们却不能，也不必要把所知的一切有关因素都放在一次或几次实验之中，只能抓主要的，带有关键性的某几个因素。同一种因素还可能有不同水平（等级），如温度的高低，药物的浓度，时间的长短等等。这样，因素不同和同一因素水平不同，造成处理因素的多样性。因此， 一个良好的实验设计，首先要求在众多因素与水平中抓住主要的几个。

2. 要确定处理因素与非处理因素 在设计时，要根据实验目的，确定什么是该实验的处理因素，什么是该实验的非处理因素。如做冷水试验，受试者将手浸入 0～5℃的冷水中，过一定时间后拿出，观察手的皮肤温度恢复情况。这时冷水是处理因素，室温是非处理因素；但若进一步观察室温对冷水试验的影响，这时室温又成为处理因素。所以，在实验设计时，一定要明确划分这两类因素，不得含糊，一旦确定下来，就不能任意改动。

3. 处理因素必须标准化 处理因素标准化就是如何保证处理因素在整个实验的过程中始终如一，保持不变。在设计时应使处理因素标准化，并订出标准化的具体措施和方法。

（二）受试对象

受试对象的选择在医学实验中十分重要，它对实验结果有着极为重要的影响。实验工作按受试对象可分为动物实验与人体观察两种。

1. 动物的选择 研究课题不同，对动物的要求也往往不同。如果选用动物适当，将使方法简化、时间缩短，给实验成功提供有利条件。动物选择除种类、品系外，动物个体的选择也不容忽视，如年龄、性别、体重、窝别、营养状态等。要加强实验动物的管理，注意动物的饮食和营养，保证动物要健康。

2. 病例选择 在进行人体观察时，某些研究可以在健康人身上进行，如儿

童身体发育的研究，正常值的研究等等，但更多的则需要在病人身上进行。这就要选择一定的病例，要求作到正确的诊断、正确分期以及病情的正确判断。除选择病例的标准之外，往往还应定出更具体的条件，保证受试对象的一致性，以排除非处理因素的影响。例如，我们作慢性气管炎患者细胞免疫与机体防卫功能的研究，除了按慢性气管炎诊断标准选择病人外，还要排除对该研究有影响的一切非处理因素，如近期有应用过免疫制剂的病人，长时间应用人胚液、人参液或其他疗法的病人，伴有肺心病、支气管扩张、肺结核、矽肺等情况的病人，都应除外。

（三）实验效应

处理因素作用于受试对象后，必然出现实验效应（或实验反应）。效应表现可能是多方面的，必须选择各项实验指标，来表示这些效应。具体要求有以下几点：

1. 指标的客观性 选用的指标有客观指标和主观指标两种。客观指标是测量和检验的结果，是借助仪器来完成的。主观指标则是由受试者回答或医生自己判断。应尽可能选用客观指标，避免一些笼统的、不确切的指标。

2. 指标的精确性 指标要尽量精确。精确性包括准确度和精密度两层意思。准确度（accuracy）是指观察值（或其平均数）与真值的接近程度，主要受系统误差的影响。精密度（precision）是指重复观察时，观察值与其平均数的接近程度，其差值属于随机误差。评价指标，首要的是准确度，准确度差则不可取。精密度差，准确度也不会高，应当是既准确又精密，至少应在专业规定的容许范围内。

3. 指标的灵敏性 提高指标的灵敏性是增强实验效应的一个重要方法。如选用的指标对处理因素灵敏性较高，就能使处理的效应较好的显示出来。因此，受试者、测量仪器和方法都应是灵敏的。

4. 指标的特异性为了更好地揭示研究问题的本质，指标应当具有一定的特异性。