□设计更改

经设计验证之后，设计被用于生产，不能认为该设计就结束了。它可能基于下列原因而需要更改：

疏忽的错误（例如：草图、计算不正确或材料不规范等）。
批量生产中的制造困难。
某些原材料不适宜。
客户或分供方要求的更改。
需要改进功能或性能。
安全、法规或其它规定变更。
加工程序或加工设备更改。

对设计更改的任何要求均应详细地记录。应有对建议修正的考虑和评审的程序文件和对被批准设计的影响，以及在功能领域，例如制造、检查和营销，必须给这些负责功能的部门提供对所建议的变更进行评论的机会，并仔细研究他们对完善产品所提出的意见。可以要求对重要的设计更改再次验证。当所有的因素已被考虑到，而且一项设计更改预言被授权，它必须得到主管部门的批准。必须有授权更改的通讯联络程序，通知受影响的部门并让他们得到被修改的文件。