一、美国对零售药物包装的规定

1982 年秋天，美国芝加哥发生了一起震撼全国的药物中毒致死事件，7 名市民因服用掺有氰化物的止痛药泰宁乐（Tylenol）致死，据判断，有歹徒事先从药店购买此药，拆开胶囊，掺入氰化物，再设法放回药店和超级市场。因泰宁乐系胶囊包装，被人掺入异物后不留痕迹，因此造成这一悲剧。

事件发生后，生产泰宁乐胶囊的壮生公司被迫收回并销毁所有已出厂的这种药品，对未出厂的药品改用拆封后会留下痕迹的防污染包装。公司为新包装大做广告，并悬赏十万美元缉拿掺毒歹徒，为此共花去费用近一亿美元。同时，死者家属控告该公司过失杀人，该公司即使不负刑事责任，也免不了破财消灾，予以赔偿。

美国食品及药物管理局（FDA）于同年 11 月 5 日在《联邦纪事报》上公布了防破坏包装新规定，要求凡通过柜台上零售的易被人放毒破坏的药品， 均须有防止坏人掺假放毒的保护性包装（Tem-per- Evident packaging）， 使一般人能够清楚地识别已彼拆封的药品从而加以拒绝。这一新规定适用于下列药品：

  1. 一切在柜台上出售的药品（仅皮科药物、牙膏（粉）、胰岛素除外）；

  2. 漱口用卫生药水；

  3. 阴道外用药；

  4. 隐形眼镜药水及做这种药水溶液的药片。

防污染的保护性包装的具体包装方式可由制造商自行选择，一般可采用以下几种：

  1. 透明薄膜包裹。用透明膜包裹药品或药品容器，薄膜撕破后才能开启或取出药品。

  2. 泡罩包装。将药片或药品容器封在泡罩内，封合在纸板上，撕破泡罩才能取出药品。

  3. 热收缩包装。通过加热，将药品容器裹在印有标记的热收缩薄膜内。

  4. 安全保险盖。以安全保险盖封住药品容器，开启时盖子将被破碎或扭断。

  5. 喷雾容器。这类容器本身具有防止掺假性能。

在上述保护性包装上，应用文字向顾客说明包装特点，并加上警告性语句，例如：（1）如封条已破，请勿接受（DO I）Ot accept ifsafety sea1s

are brQken）。（2）如封条已破，请勿服用（DO not use ifsafety seal is broken）。

我国原对外经济贸易部已将这一规定转发各出口部门，要求按此规定进行出口药物的包装，以保证对美出口药品能在美国市场销售。